ZAITEN2024年03月号

沢井製薬「新たに発覚した」不正処理疑惑

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 製造・品質不正問題の発覚によって、厚生労働省から行政処分を受けた沢井製薬で新たな疑惑が浮上している。2023年12月に病院や薬局などからの回収を発表した「ランソプラゾール」を巡り、不正処理を行っているというものだ。先の行政処分では同社品質・安全管理総責任者「総括製造販売責任者(総責)」の寺島徹が厚労省からの命令で交代させられたが、現場からは「首をすげ替えても何も変わらない」との憤りの声が上がっている。

 ランソプラゾールは、武田薬品工業が開発した胃酸を抑える薬で、胃潰瘍や逆流性食道炎の治療などに使われている。特許が切れた後、後発薬(ジェネリック医薬品)が出され、沢井製薬でも販売している。  

 しかし、「ランソプラゾールでは、前から問題が起きていました」。同社のある関係者はこう明かす。医薬品では「類縁物質」と呼ばれる不純品を一定の範囲内に収めなければならないのだが、ランソプラゾールの場合、品質試験で規格から外れた時には研究所が示した係数をかけて、調整していたのだという。 「現場では疑問を持つ社員もいました。けれども、本社の判断・指示として押し切られました」(前出関係者)


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